Alat Kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin perkakas, dan/atau implant, reagenin vitro dan kalibrator perangkat lunak, bahan atau material yang di gunakan tunggal atau koombinasi; untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:
- Memperhatikan keadaan fisiologis atau patologis atau kelainan bawaan
- Untuk menentukan keamanan dan kesesuaian setiap darah atau donor darah atau donor jaringan dengan penerima yang potensial, atau
- Untuk memantau ukuran terapi; dan termasuk wadah specimen
- Menyangga atau mempertahankan hidup;
Diagnostik In Vitro adalah setiap setiap reagen, produk reagen, kalibrator, material control, kit, instrumen, apparatus, peralatan atau system, baik digunakan sendiri atau dikombinasikan dengan reagen lainnya, produknya untuk digunakan secara in vitro untuk pemeriksaan dari setiap spesimen, termasuk darah atau donor jaringan yang berasal dari tubuh manusia, semata-mata atau pada dasarnya untuk tujuan memberikan informasi
Dengan semakin berkembang dan semakin tingginya kebutuhan masyarakat terhadap Kesehatan di Kota Ambon, Provinsi Maluku di tambah dengan adanya Pandemi Covid-19 (Virus Corona Disiase) membuat adanya peningkatan dalam pengunaan fasilitas-fasilitas Kesehatan. Berdasarkan hasil data analisis Kementerian Kesehatan Republik Indonesia untuk keluarga sehat di bulan November 2020 Khususnya untuk Provinsi Maluku menunjukan hasil rata-rata presentase Indeks Kesehatan Manusia (IKS) Mencapai 10,7% dari sejumlah keluarga terdata lengkap di Provinsi Maluku sebanyak 222.323, sedangkandata Kab/Kota IKS paling tinggi yaitu Kota Ambon mencapai 19,1% dan paling rendah yaitu Kepulauan Aru mencapai 4,0% dan
Dalam rangka pembangunan Kesehatan di Indonesia, Undang-undang No.23 Tahun 1992 dan Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 bertujuan untuk melindungi pemberi dan penerima jasa pelayanan Kesehatan, yang di antaranya memerlukan tersedianya alat Kesehatan yang berkualitas, yaitu alat Kesehatan yang terjamin ketelitian, ketepatan dan keamanan pengunannya.
Undang-undang tersebut menjadi dasar serta kebijkan Menteri Kesehatan dalam Peraturan Menteri Kesehatan No.363/Menkes/Per/IV/1998 Tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan “Setiap alat Kesehatan yang di pergunakan di sarana pelayanan Kesehatan untuk di uji dan di kalibrasi secara berkala sekurang-kurangnya sekali dalam setahun.
Menurut UU No.44 Tentang Rumah Sakit, Pasal 16 ” Peralatan medik dan non medik harus memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keselamatan dan table layak pakai dan pengunaan peralatan medis dan non medis di rumah sakit harus dilakukan sesuai dengan indikasi medis pasien dan pengoperasian serta pemeliharaan (Maintananace) harus di lakukan oleh petugas yang mempunyai kompetensi di bidangnya.